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医学撰写/医学监察

医学撰写

(一)临床窥探根柢文档筹备

  • 研究贪图

  • 病例布告表

  • 知情快活书

(二)临床窥探启动

  • 研究者和研究中央的选择

  • 研究者聚闭组织

  • 伦理申报

  • 与研究中央缔结闭同

(三)临床窥探处理稽查和质量控造

  • 数据处理贪念 (DMP)

  • 数据核查贪念 (DVP)

(四)临床窥探正确与布告

  • 统计施展贪念 (SAP)

  • 统计施展布告 (SAR)

  • 临床正确布告 (CSR)

医学监查

  • 打开贪图可行性刺探,肯定研究打开火术

  • 字据窥探贪图、闭同规定的职分鸿沟、SOP和GCP的哀求进行研究中央筛选、伦理递交、组织召开研究者聚闭、研究中央启动、旧例监查和研究中央紧闭访视等

  • 各别适闭症的I-IV期临床研究的临床监查

  • 非干预性窥探性临床研究监查

  • 调节工具和体表诊断试剂窥探的临床监查


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